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보로노이가 개발 중인 차세대 EGFR 저해제 VRN11이 타그리소 이후 치료공백에 놓여 있던 C797S 내성 변이 환자군에서 의미 있는 객관적반응률(ORR)을 확인했다. 특히 뇌전이 환자에서 중추신경계(CNS) 병변 축소가 실제로 관찰되면서 ‘임상적 충족 필요’(unmet need)가 가장 큰 영역에서 새로운 옵션이 될 수 있다는 가능성이 열렸다. 이번 데이터는 기존 표적항암제 개선형이 아니라, 내성 이후 구간을 겨냥한 새로운 신약이라는 점에서 전략적 의미가 크다.
VRN11은 현재 용량증량(임상 1a상) 단계임에도, C797S 환자 스포티지 월29만원 군 ORR 75%라는 초기 효능 결과를 확보했다. 특히 약물 도달이 까다로운 중추신경계(CNS) 영역에서도 반응 신호가 확인됐다는 점이 가장 특징적이다. 이는 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인을 고려하는 ‘환자 수는 작지만 대체 약물이 존재하지 않는 구간’에 부합한다는 평가가 나온다.
AACR-NCI-EORTC 2025 포스터 발표 직후 농협토지대출 , 미국 현지에서 장인 보로노이 최고의학책임자(CMO)를 만나 VRN11 개발의 의도, 가속승인 전략, 전세계 확장 로직까지 보다 심층적으로 물었다.
대만계 미국인인 장 CMO는 다국적제약사 일라이릴리에서 글로벌 임상개발을 총괄했던 어소시에이트 부사장 출신이다. VRN11과 후속 후보물질 VRN10 등의 임상개발 순항과 가속을 위해 보로노 일반신용 이에 지난 7월 합류했다. 합류 전 그가 릴리에서 관리한 임상기관(병원)만 300개에 이른다.
 Q1. 이번 VRN11 임상에서 가장 주목할 만한 결과는 무엇입니까?
가장 중요한 포인트는 C797S 변이 환자군에서의 유의미한 반응성과, 뇌전이 동반 환자에서의 CNS 활성입니다. 이번 중간 분석에서 VRN11은 C797S 남자텔레마케터 환자군 객관적반응률(ORR)이 75%로 확인됐습니다. 이것은 3세대 표적치료제(오시머티닙 포함) 이후 등장하는 대표적인 획득내성 환자에서 사실상 첫 번째 ‘실제 반응 데이터’라고 할 수 있습니다.
조금 더 말씀드리면, 지금 글로벌에 승인된 그 어떤 약물도 C797S를 직접 표적하지 못합니다. 그래서 임상 현장에서는 “정말로 선택지가 없는” 쓸개 상태가 이어지고 있었습니다. 그런 환경에서 ORR 75%라는 수치는 단순히 숫자가 아니라 치료 경로 자체를 복원시키는 임상적 신호라는 의미가 있습니다.
또 하나 주목할 지점은 중추신경계(CNS) 반응성입니다. 뇌전이는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 흔하면서도 예후를 결정적으로 악화시키는 요인인데, 이번 데이터에서 실제로 뇌전이 병변 크기 감소가 관찰됐습니다. 이것은 VRN11이 ‘전신 반응 + 뇌 내 반응’을 동시에 갖춘 후보물질이라는 초기 증거로 해석할 수 있습니다.
그리고 무엇보다 중요한 것은 이 효능 신호가 내약성 유지를 전제로 나왔다는 점입니다. 독성 과부하 때문에 CNS 효능을 포기하거나, CNS를 겨냥하면 전신 독성이 치솟는 방식이 아니라, “안전성과 활성 신호가 같이 유지되는 구조”가 보인 것이 가장 큰 의미라고 생각합니다.
 Q2. 이번 결과는 FDA 가속승인 전략과도 연결될 텐데, 실제로 VRN11은 어느 지점을 목표로 하고 있습니까?
가속승인은 ‘환자 수가 적지만 치료 대안이 전무한 영역’을 위해 설계된 제도입니다. VRN11이 정확히 그 정의에 들어갑니다. C797S 변이는 타그리소 이후 가장 흔하면서도, 가장 치료가 막혀 있는 내성 기전인데, 지금까지 어떤 제약사도 이를 직접적으로 커버하지 못했습니다. 따라서 이 환자군을 대상으로 한 임상적 성공은 곧바로 가속승인의 논리적 출발점이 됩니다.
가속승인에서 규제기관이 가장 먼저 보는 것은 두 가지입니다.① “이 환자군을 위한 다른 옵션이 있는가?” → 없다② “약물의 임상적 차별성이 객관적인가?” → C797S ORR 75% + CNS 병변 반응
이 두 항목만으로 이미 제도적 적합성이 성립합니다.
그렇기 때문에 VRN11의 초기 전략은 단순히 ‘좋은 약물’이 아니라, ‘기존 치료 시퀀스가 끊겨버린 지점에 다리를 놓는 약물’에 가깝습니다. 글로벌 규제기관 역시 이 부분을 가장 먼저 보게 될 것이고, 지금까지의 반응으로는 충분히 임상적 주목도를 확보하고 있다고 판단합니다.
 Q3. 확장 코호트(Phase1b)와 향후 일정은 어떻게 진행됩니까?
현재 VRN11은 용량증량(임상 1a상) 단계이며, 이 과정을 거쳐 2026년 상반기 내에 확장 코호트 진입을 계획하고 있습니다. 확장 코호트는 임상 전략상 세 그룹이 우선순위 코호트입니다.
1. C797S 변이2. 뇌전이 단독 환자군(CNS-dominant)3. 치료 naive(1차 가능성) 환자군
이 세 그룹을 나누는 이유는 동일 약물이라도 최적 용량 및 투여 맥락이 다르기 때문입니다. 예를 들어 뇌전이 환자는 CNS 침투 특성이 가장 큰 가치 포인트이고, 치료 나이브(naive) 환자는 장기 투여 안정성이 더 중요합니다.
확장 코호트는 단순히 “효능을 확인하는 단계”가 아니라, 가속승인의 실제 증거 패키지를 구축하는 단계입니다. 다시 말해, 여기서 보여주는 안전성·PK/PD·노출·반응 관계가 FDA 심사 패키지의 중심 데이터가 될 것입니다.
 Q4. 권장 2상 용량(RP2D)은 어떻게 설정합니까? 코호트별로 달라질 가능성도 있습니까?
결론부터 말하면 코호트별로 달라질 여지를 열어두고 있습니다. 치료 내역이 많은 C797S 환자군과 장기투여가 전제되는 나이브(1차 가능성) 환자군의 최적 용량은 다를 수 있습니다. 효능–안전성 균형을 가장 중요하게 본다는 원칙 아래, 노출(PK)–반응(효능)–바이오마커(PD, ctDNA)의 상관을 정밀하게 보면서 RP2D를 도출합니다. 예컨대 320㎎ 후보를 사례로 논의해보면, 동일 효능이라면 더 낮은 노출·독성의 용량이 합리적일 수 있고, 더 높은 용량(예: 400㎎이 효능을 소폭 끌어올려도 독성 비용이 커지면 320㎎을 선택하는 식의 의사결정이 필요합니다. 병용요법에선 단독 RP2D보다 한 단계 낮춰 시작하고, 필요 시 단계적으로 올리는 접근을 생각하고 있습니다. 
 Q5. 요즘 FDA는 단순히 효능이 아니라 ‘왜 그 용량이 적절한가’까지 입증하라고 요구하는데, VRN11은 이런 변화한 규제 흐름을 어떻게 맞추고 있습니까?
핵심은 용량–노출–반응의 관계를 정량으로 입증하는 것입니다. 단지 “반응이 나온다”가 아니라, 왜 그 용량이 옳은지를 데이터로 설명해야 합니다. 저희는 PK(노출), ctDNA/PD(생물학적 반응), 객관적반응(ORR), 안전성을 한 세트로 묶어 용량 정당화(dose justification)를 제시합니다. 그리고 가속승인 타깃 코호트(C797S, CNS-dominant 등)를 중심으로, 용량 최적화→확장 코호트로 이어지는 로드맵을 명확히 하고 있습니다. 
 Q6. 한국·대만에서 비교적 빠르게 용량증량을 진행한 부분이 나중에 미국 FDA 심사에서 변수로 작용하지 않을까요?
피보나치 증량은 법이 아니라 ‘가이드라인’입니다. 저희가 ‘근거 있는 속도전’을 택한 이유는, 80~400㎎ 전 범위에서 안전성과 초기 효능 신호가 확인되고 있기 때문입니다. 저희는 노출, 안전성, 효능, PD, ctDNA 상관관계를 포함한 풀 패키지 데이터로 설득할 계획입니다. 필요하면 추가 스텝을 밟을 준비도 돼 있습니다. 중요한 건 환자·연구자들이 내약성에 만족하고, 일부 환자에선 CNS 포함 종양부담 50% 이상 감소 같은 의미 있는 축소가 관찰되었다는 점입니다. 데이터로 말하겠다는 입장입니다. 
 Q7. VRN11의 개발 방향은 ‘기존 약을 대체하는 것’입니까, 아니면 오시머티닙 이후 더 이상 쓸 수 있는 치료가 없는 환자에게 새로운 선택지를 만들어주는 쪽입니까?
저희의 전략은 ‘대체’가 아니라 ‘확장’입니다. 1차 치료가 강화될수록 결국 C797S 환자군은 더 늘어납니다. 저희는 그 실패 이후 구간을 임상적으로 복원하는 데 집중합니다. 따라서 C797S ORR 75%와 CNS 반응 신호는 “이 영역의 치료 표준을 새로 만들 기회”라는 점을 시사합니다. 
 Q8. 병용요법과 1차 치료제 진입에 대해서도 여쭤보고 싶습니다.
두 축 모두 열어두고 검토합니다. 단독요법의 안전성·내약성이 양호하다는 점은 병용요법 친화성을 의미합니다. 장기적으로는 표준요법 백본(예: 화학요법 등)과의 병용을 통해 1차 진입 시나리오까지 볼 수 있습니다. 다만 현재는 단독에서의 안전성·효능을 명확히 입증하는 게 1순위입니다. 
 Q9. 대규모 임상 3상까지 보로노이가 자체적으로 할 수 있습니까?
아직 1상 단계이므로 3상에 대한 구체적 코멘트는 이릅니다. 방향성만 말하면, 약물의 잠재력이 스스로 말해줄 것이고, 필요 시 파트너십을 포함한 여러 옵션을 고려하게 될 것입니다. 먼저 1상을 안정적으로 완주하고 미국 2상 진입을 확정짓는 것이 1차 목표입니다. 이후 임상 스케일업이나 파트너십은 그 시점의 데이터와 환경을 보고 결정할 생각입니다.
 Q10. 미국 진입은 어떤 그림입니까? 미국 외 데이터를 어떻게 활용하시나요?
APAC(한국·대만 등)에서 축적한 안전성·효능·PK/PD·ctDNA 데이터 패키지를 FDA/유럽 의약품청(EMA)과 공유해 미국 진입을 가속하는 전략입니다. 먼저 미국 2상으로의 전환을 열어두고, 이후 병용요법이나 전략적 파트너십으로 확장 로드맵을 논의할 수 있을 것입니다. 
 Q11. 가장 먼저 승인 가능성이 높은 적응증은 무엇입니까?
저희도, 아마 독자분들도 예상하시겠지만 C797S입니다. 오시머티닙 이후 표준치료가 부재한 구간이며, 환자 규모도 결코 작지 않습니다. 가속승인 제도의 취지와도 정확히 맞습니다. 
 Q12. 가속승인을 위해 추가로 필요한 핵심 증거는 무엇이라고 보십니까?
첫째 효능의 일관성(특히 C797S·CNS 코호트), 둘째 안전성의 설득력, 셋째 용량–노출–반응의 정량적 인과입니다. 단독 RP2D의 정당화와 더불어, 병용 시 시작용량 조정 로직까지 준비해야 합니다. 임상적 차별성이 분명하고, 규제 프레임이 요구하는 정량적 설명이 동반될 때 가속승인의 문턱을 넘을 수 있습니다. 
 Q13. 일정은요? 확장 코호트는 언제 시작합니까?
현재 1a 용량증량 진행 중이며, 2026년 상반기에 1b 확장 코호트 개시를 목표로 준비 중입니다. 국가별 규제 요구사항에 따라 세부 타임라인은 조정될 수 있으나, C797S / 뇌전이 환자 / 치료 미경험 환자(나이브) 세 코호트를 최우선으로 설계하고 있습니다. 
 Q14. VRN10에 대해서도 설명해 주십시오.
VRN10은 우리의 또 다른 ‘주요 카드’입니다. 개발 착수 시점이 VRN11보다 늦어 데이터는 더 이른 단계이지만, CNS 침투 신호가 이미 관찰되고 있습니다. 저희가 VRN10을 중시하는 이유는 세 가지입니다.
VRN10은 HER2 변이를 표적하는 후보물질로, 초기 단계부터 CNS(뇌) 침투 가능성이 관찰되며 특히 뇌전이가 흔한 HER2 양성 고형암 환자군에서 의미 있는 잠재력을 보여주고 있습니다. HER2 암종에서는 뇌전이가 나타나면 기존 치료제로 효과가 오래 유지되지 않거나 곧바로 재진행하는 경우가 많기 때문에, ‘CNS-first’ 접근이 임상적으로 중요한 가치를 갖습니다. 또 VRN11과 마찬가지로 단독 내약성이 양호해 향후 병용 전략에도 유연성이 있습니다.
보스턴=이우상 기자 idol@hankyung.com